品質管理・品質保証の重要性が欧米で認識されるようになり、各国で国家規格が制定された1970年代。
しかし、経済のグローバル化が顕著になり始めたことで、70年代後半には国際規格の必要性が課題となり、1987年に品質管理および品質保証に関する国際規格ISO9000シリーズが発行され、EC市場統合を機に世界中に広まりました。
このISO9001は品質マネジメントシステムの要求事項を定めており顧客重視、プロセスアプローチ、文書化などにより業務の改善を図ることができます。現在では業種、規模、官・民を問わず、あらゆる組織に認められています。